Քանի որ գրեթե ամեն ամիս ի հայտ են գալիս ավելի ու ավելի բարդ բուժումներ, կենսադեղագործական ընկերությունների և արտադրողների միջև արդյունավետ տեխնոլոգիաների փոխանցումն ավելի կարևոր է, քան երբևէ: IDBS-ի արտադրանքի ռազմավարության ավագ տնօրեն Քեն Ֆորմանը բացատրում է, թե ինչպես կարող է լավ թվային ռազմավարությունը օգնել ձեզ խուսափել տեխնոլոգիաների փոխանցման տարածված սխալներից:
Կենսադեղագործական կյանքի ցիկլի կառավարումը (ԿԿԿԿ) նոր թերապևտիկ և կյանք փրկող դեղամիջոցներ աշխարհ բերելու բանալին է: Այն ընդգրկում է դեղերի մշակման բոլոր փուլերը, ներառյալ դեղերի թեկնածուների նույնականացումը, կլինիկական փորձարկումները՝ արդյունավետությունը որոշելու համար, արտադրական գործընթացները և մատակարարման շղթայի գործողությունները՝ այդ դեղերը հիվանդներին մատակարարելու համար:
Այս ուղղահայաց խողովակաշարային գործողություններից յուրաքանչյուրը սովորաբար գոյություն ունի կազմակերպության տարբեր մասերում՝ մարդկանցով, սարքավորումներով և թվային գործիքներով, որոնք հարմարեցված են այդ կարիքներին: Տեխնոլոգիաների փոխանցումը այս տարբեր մասերի միջև առկա բացերը լրացնելու գործընթաց է՝ մշակման, արտադրության և որակի ապահովման տեղեկատվությունը փոխանցելու համար:
Այնուամենայնիվ, նույնիսկ ամենահեղինակավոր կենսատեխնոլոգիական ընկերությունները բախվում են տեխնոլոգիաների փոխանցման հաջող իրականացման դժվարություններին։ Մինչդեռ որոշ մեթոդներ (օրինակ՝ մոնոկլոնալ հակամարմիններ և փոքր մոլեկուլներ) հարմար են հարթակային մոտեցումների համար, մյուսները (օրինակ՝ բջջային և գենային թերապիա) համեմատաբար նոր են ոլորտի համար, և այս նոր բուժումների բարդությունն ու փոփոխականությունը շարունակում են ավելացնել արդեն իսկ փխրուն գործընթացը՝ մեծացնելով ճնշումը։
Տեխնոլոգիաների փոխանցումը բարդ գործընթաց է, որը ներառում է մատակարարման շղթայի բազմաթիվ դերակատարներ, որոնցից յուրաքանչյուրը հավասարմանը ավելացնում է իր սեփական մարտահրավերները։ Կենսադեղագործական հովանավորներն ունեն ամբողջ ծրագիրը կառավարելու լիազորություններ՝ հավասարակշռելով մատակարարման շղթայի կառուցումը իրենց կոշտ պլանավորման կարիքների հետ՝ շուկա մուտք գործելու ժամանակը արագացնելու համար։
Ստորին հոսքի տեխնոլոգիաների ստացողները նույնպես ունեն իրենց յուրահատուկ մարտահրավերները: Որոշ արտադրողներ խոսել են տեխնոլոգիաների փոխանցման բարդ պահանջները ընդունելու մասին՝ առանց հստակ և հակիրճ հրահանգների: Հստակ ուղղորդման բացակայությունը կարող է բացասաբար անդրադառնալ արտադրանքի որակի վրա և հաճախ երկարաժամկետ հեռանկարում վնասել գործընկերություններին:
Ամենահարմար արտադրական օբյեկտը ընտրելիս տեխնոլոգիաների փոխանցման գործընթացի վաղ փուլում ստեղծեք մատակարարման շղթա։ Սա ներառում է արտադրողի գործարանի նախագծի վերլուծություն, նրանց սեփական վերլուծություն և գործընթացի վերահսկողություն, ինչպես նաև սարքավորումների առկայությունն ու որակավորումը։
Երրորդ կողմի գլխավոր մենեջեր ընտրելիս ընկերությունները պետք է նաև գնահատեն նրա պատրաստակամությունը թվային համօգտագործման հարթակներ օգտագործելու հարցում: Արտադրողները, որոնք խմբաքանակի տվյալները տրամադրում են Excel ֆայլերով կամ թղթի վրա, կարող են խանգարել արտադրությանը և մոնիթորինգին, ինչը կհանգեցնի խմբաքանակի թողարկման ուշացումների:
Այսօրվա առևտրային առումով մատչելի գործիքները աջակցում են բաղադրատոմսերի, վերլուծության վկայականների և խմբաքանակի տվյալների թվային փոխանակմանը: Այս գործիքների միջոցով գործընթացային տեղեկատվության կառավարման համակարգերը (PIMS) կարող են տեխնոլոգիաների փոխանցումը ստատիկ գործունեությունից վերածել դինամիկ, շարունակական և փոխգործունակ գիտելիքների փոխանակման:
Թղթի, աղյուսակների և տարբեր համակարգերի հետ կապված ավելի բարդ ընթացակարգերի համեմատ, PIMS-ի կիրառումը ապահովում է գործընթացների վերանայման շարունակական գործընթաց՝ կառավարման ռազմավարությունից մինչև լավագույն փորձի լիակատար համապատասխանություն՝ ավելի քիչ ժամանակով, ծախսերով և ռիսկերով։
Հաջողության հասնելու համար առողջ մարքեթինգի և մարքեթինգային գործընկերության շրջանակներում տեխնոլոգիաների փոխանցման լուծումը պետք է ավելի համապարփակ լինի, քան վերը նկարագրված լուծումները։
Առաջատար արդյունաբերության մարքեթինգի տնօրենի գլոբալ գործառնական տնօրենի հետ վերջերս տեղի ունեցած զրույցը ցույց տվեց, որ BPLM փուլերի միջև կապը անջատելու թիվ մեկ խոչընդոտը առևտրային առումով հասանելի տեխնոլոգիաների փոխանցման լուծման բացակայությունն է, որը կներառի գործընթացի բոլոր մասերը, այլ ոչ թե միայն վերջնական արտադրությունը: Այս անհրաժեշտությունն ավելի կարևոր է դառնում կենսադեղագործական ընդլայնման ծրագրերում՝ նոր թերապևտիկ միջոցների լայնածավալ արտադրության համար: Մասնավորապես, անհրաժեշտ է ընտրել հումքի մատակարարներ, հաշվի առնել ժամանակային պահանջները և համաձայնեցնել վերլուծական փորձարկման ընթացակարգերը, որոնցից յուրաքանչյուրը պահանջում է ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի մշակում:
Որոշ մատակարարներ ինքնուրույն լուծել են որոշ խնդիրներ, սակայն BPLM գործունեության որոշ տեսակներ դեռևս չունեն պատրաստի լուծումներ։ Արդյունքում, շատ ընկերություններ գնում են «կետային լուծումներ», որոնք նախատեսված չեն միմյանց հետ ինտեգրվելու համար։ Նվիրված տեղում տեղակայված ծրագրային լուծումները ստեղծում են լրացուցիչ տեխնիկական խոչընդոտներ, ինչպիսիք են՝ firewall-ների միջև ամպային լուծումների հետ հաղորդակցությունը, ՏՏ բաժինների կողմից նոր սեփականատիրական արձանագրություններին հարմարվելու անհրաժեշտությունը և անցանց սարքերի հետ բարդ ինտեգրումը։
Լուծումը ինտեգրված տվյալների մայրուղու օգտագործումն է, որը պարզեցնում է տվյալների կառավարումը, տեղաշարժը և փոխանակումը տարբեր գործիքների միջև։
Որոշ մարդիկ կարծում են, որ ստանդարտները խնդիրների լուծման բանալին են: Խմբաքանակի կառավարման ISA-88-ը արտադրական գործընթացի ստանդարտի օրինակ է, որն ընդունվել է բազմաթիվ կենսադեղագործական ընկերությունների կողմից: Այնուամենայնիվ, ստանդարտի իրական ներդրումը կարող է մեծապես տարբեր լինել, ինչը թվային ինտեգրումն ավելի դժվար է դարձնում, քան սկզբնապես նախատեսված էր:
Օրինակ՝ բաղադրատոմսերի մասին տեղեկատվությունը հեշտությամբ կիսելու հնարավորությունը։ Այսօր դա դեռևս իրականացվում է Word-ի փաստաթղթերի փոխանակման վերահսկողության երկար քաղաքականության միջոցով։ Ընկերությունների մեծ մասը ներառում է S88-ի բոլոր բաղադրիչները, սակայն վերջնական ֆայլի իրական ձևաչափը կախված է դեղամիջոցի հովանավորից։ Սա հանգեցնում է նրան, որ վաճառքի գծով տնօրենը ստիպված է համապատասխանեցնել բոլոր վերահսկողության ռազմավարությունները իրենց կողմից ընդունվող յուրաքանչյուր նոր հաճախորդի արտադրական գործընթացին։
Քանի որ ավելի ու ավելի շատ մատակարարներ են ներդնում S88-ին համապատասխանող գործիքներ, այս մոտեցման փոփոխություններն ու բարելավումները, հավանաբար, կգան միաձուլումների, ձեռքբերումների և գործընկերությունների միջոցով։
Երկու այլ կարևոր խնդիրներ են գործընթացի համար ընդհանուր տերմինաբանության բացակայությունը և տվյալների փոխանակման թափանցիկության բացակայությունը։
Վերջին տասնամյակի ընթացքում շատ դեղագործական ընկերություններ ձեռնարկել են ներքին «ներդաշնակեցման» ծրագրեր՝ իրենց աշխատակիցների կողմից ընթացակարգերի և համակարգերի համար ընդհանուր տերմինաբանության օգտագործումը ստանդարտացնելու համար: Այնուամենայնիվ, օրգանական աճը կարող է տարբերություն ստեղծել, քանի որ ամբողջ աշխարհում ստեղծվում են նոր գործարաններ, որոնք մշակում են իրենց սեփական ներքին ընթացակարգերը, հատկապես նոր արտադրանք արտադրելիս:
Արդյունքում, աճում է մտահոգությունը տվյալների փոխանակման մեջ հեռատեսության բացակայության վերաբերյալ՝ բիզնեսի և արտադրական գործընթացները բարելավելու համար: Այս խոչընդոտը, հավանաբար, կսրվի, քանի որ խոշոր կենսադեղագործական ընկերությունները շարունակում են անցնել օրգանական աճից դեպի ձեռքբերումներ: Շատ խոշոր դեղագործական ընկերություններ ժառանգել են այս խնդիրը փոքր ընկերություններ ձեռք բերելուց հետո, ուստի որքան երկար նրանք սպասեն տվյալների փոխանակման մշակմանը, այնքան ավելի խաթարող կլինի դա:
Պարամետրերի անվանակոչման համար ընդհանուր տերմինաբանության բացակայությունը կարող է հանգեցնել խնդիրների՝ սկսած գործընթացների ինժեներների միջև պարզ շփոթությունից, որոնք քննարկում են ընթացակարգերը, մինչև երկու տարբեր կայքերի կողմից տրամադրված գործընթացի կառավարման տվյալների միջև ավելի լուրջ անհամապատասխանություններ, որոնք օգտագործում են տարբեր պարամետրեր որակը համեմատելու համար: Սա կարող է հանգեցնել խմբաքանակի թողարկման սխալ որոշումների և նույնիսկ FDA-ի «Ձև 483»-ի, որը գրված է տվյալների ամբողջականությունն ապահովելու համար:
Թվային տվյալների փոխանակմանը նույնպես պետք է հատուկ ուշադրություն դարձնել տեխնոլոգիաների փոխանցման գործընթացի վաղ փուլերում, հատկապես, երբ ստեղծվում են նոր գործընկերություններ: Ինչպես նախկինում նշվեց, թվային փոխանակմանը նոր գործընկերոջ ներգրավումը կարող է պահանջել մշակութային փոփոխություն մատակարարման շղթայի ողջ ընթացքում, քանի որ գործընկերները կարող են կարիք ունենալ նոր գործիքների և վերապատրաստման, ինչպես նաև համապատասխան պայմանագրային կարգավորումների՝ երկու կողմերի կողմից շարունակական համապատասխանությունն ապահովելու համար:
Դեղագործական խոշոր ընկերությունների հիմնական խնդիրն այն է, որ մատակարարները անհրաժեշտության դեպքում նրանց հասանելիություն կտրամադրեն իրենց համակարգերին։ Սակայն նրանք հաճախ մոռանում են, որ այս մատակարարները նաև այլ հաճախորդների տվյալներ են պահում իրենց տվյալների բազաներում։ Օրինակ, Լաբորատոր տեղեկատվության կառավարման համակարգը (LIMS) պահպանում է վերլուծական թեստերի արդյունքները CMO-ների կողմից արտադրված բոլոր ապրանքների համար։ Հետևաբար, արտադրողը LIMS-ին հասանելիություն չի տրամադրի որևէ անհատ հաճախորդի՝ այլ հաճախորդների գաղտնիությունը պաշտպանելու համար։
Այս խնդիրը լուծելու մի քանի եղանակ կա, սակայն լրացուցիչ ժամանակ է պահանջվում մատակարարների կողմից տրամադրված կամ ներքին մշակված նոր գործիքների և ընթացակարգերի մշակման և փորձարկման համար: Երկու դեպքում էլ շատ կարևոր է ներգրավել ՏՏ բաժինը սկզբից, քանի որ տվյալների անվտանգությունը գերակա է, և firewall-ները կարող են պահանջել բարդ ցանցեր՝ տվյալներ փոխանակելու համար:
Ընդհանուր առմամբ, երբ կենսադեղագործական ընկերությունները գնահատում են իրենց թվային հասունությունը BPLM տեխնոլոգիաների փոխանցման հնարավորությունների տեսանկյունից, նրանք պետք է բացահայտեն հիմնական խոչընդոտները, որոնք հանգեցնում են ծախսերի գերծախսերի և/կամ արտադրության պատրաստվածության ուշացումների։
Նրանք պետք է քարտեզագրեն իրենց արդեն իսկ ունեցած գործիքները և որոշեն, թե արդյոք այդ գործիքները բավարար են իրենց բիզնես նպատակներին հասնելու համար: Հակառակ դեպքում, նրանք պետք է ուսումնասիրեն ոլորտի առաջարկած գործիքները և փնտրեն գործընկերներ, որոնք կարող են օգնել լրացնել այդ բացը:
Քանի որ արտադրական տեխնոլոգիաների փոխանցման լուծումները շարունակում են զարգանալ, BPLM-ի թվային փոխակերպումը կհարթի ճանապարհը դեպի ավելի բարձր որակի և արագ հիվանդների խնամք։
Քեն Ֆորմանն ունի ավելի քան 28 տարվա փորձ և գիտելիքներ տեղեկատվական տեխնոլոգիաների, գործառնությունների, ինչպես նաև արտադրանքի ու նախագծերի կառավարման ոլորտներում՝ կենտրոնանալով ծրագրային ապահովման և դեղագործության ոլորտում։ Քեն Ֆորմանն ունի ավելի քան 28 տարվա փորձ և գիտելիքներ տեղեկատվական տեխնոլոգիաների, գործառնությունների, ինչպես նաև արտադրանքի ու նախագծերի կառավարման ոլորտներում՝ կենտրոնանալով ծրագրային ապահովման և դեղագործության ոլորտում։Քեն Ֆորմենն ունի ավելի քան 28 տարվա փորձ և գիտելիքներ տեղեկատվական տեխնոլոգիաների, գործառնությունների, արտադրանքի և նախագծերի կառավարման ոլորտներում՝ կենտրոնանալով ծրագրային ապահովման և դեղագործության վրա։Քեն Ֆորմանը ավելի քան 28 տարվա փորձ և գիտելիքներ ունի տեղեկատվական տեխնոլոգիաների, գործառնությունների, արտադրանքի և նախագծերի կառավարման ոլորտներում՝ կենտրոնանալով ծրագրային ապահովման և դեղագործության վրա: Skyland Analytics-ին միանալուց առաջ Քենը Biovia Dassault Systemes-ում NAM ծրագրերի կառավարման տնօրեն էր և զբաղեցրել է տարբեր տնօրենի պաշտոններ Aegis Analytical-ում: Նախկինում նա եղել է Rally Software Development-ի գլխավոր տեղեկատվական տնօրեն, Fischer Imaging-ի գլխավոր առևտրային տնօրեն և Allos Therapeutics-ի և Genomica-ի գլխավոր տեղեկատվական տնօրեն:
Ավելի քան 150,000 ամսական այցելուներ օգտագործում են այն՝ կենսատեխնոլոգիական բիզնեսին և նորարարություններին հետևելու համար: Հուսով եմ՝ մեր պատմությունները կարդալը ձեզ դուր կգա: