Քանի որ ավելի ու ավելի բարդ բուժումներ են հայտնվում գրեթե ամսական, կենսադեղագործական արտադրանքի և արտադրողների միջև արդյունավետ տեխնոլոգիաների փոխանցումն ավելի կարևոր է, քան երբևէ:IDBS-ի արտադրանքի ռազմավարության ավագ տնօրեն Քեն Ֆորմենը բացատրում է, թե ինչպես լավ թվային ռազմավարությունը կարող է օգնել ձեզ խուսափել տեխնոլոգիաների փոխանցման ընդհանուր սխալներից:
Կենսադեղագործական կյանքի ցիկլի կառավարումը (BPLM) նոր թերապևտիկ և կյանք փրկող դեղամիջոցներ աշխարհ բերելու բանալին է:Այն ընդգրկում է դեղերի մշակման բոլոր փուլերը, ներառյալ դեղերի թեկնածուների նույնականացումը, կլինիկական փորձարկումները՝ արդյունավետությունը որոշելու, արտադրական գործընթացները և մատակարարման շղթայի գործողությունները՝ այդ դեղերը հիվանդներին հասցնելու համար:
Այս ուղղահայաց խողովակաշարի գործողություններից յուրաքանչյուրը սովորաբար գոյություն ունի կազմակերպության տարբեր մասերում՝ մարդկանց, սարքավորումներով և թվային գործիքներով, որոնք հարմարեցված են այդ կարիքներին:Տեխնոլոգիաների փոխանցումը այս տարբեր մասերի միջև բացերը կամրջելու գործընթաց է՝ զարգացման, արտադրության և որակի ապահովման տեղեկատվության փոխանցման համար:
Այնուամենայնիվ, նույնիսկ ամենահզոր բիոտեխնոլոգիական ընկերությունները բախվում են մարտահրավերների՝ հաջողությամբ իրականացնելու տեխնոլոգիաների փոխանցումը:Թեև որոշ մեթոդներ (օրինակ՝ մոնոկլոնալ հակամարմինները և փոքր մոլեկուլները) հարմար են հարթակի մոտեցումների համար, մյուսները (օրինակ՝ բջջային և գենային թերապիա) համեմատաբար նոր են արդյունաբերության համար, և այս նոր բուժման բարդությունն ու փոփոխականությունը շարունակում են ավելացնել արդեն իսկ փխրուն: գործընթաց Բարձրացնել ճնշումը:
Տեխնոլոգիաների փոխանցումը բարդ գործընթաց է, որը ներառում է մատակարարման շղթայում մի քանի դերակատարներ, որոնցից յուրաքանչյուրն ավելացնում է իր սեփական մարտահրավերները հավասարմանը:Կենսադեղագործական հովանավորները կարող են կառավարել ամբողջ ծրագիրը՝ հավասարակշռելով մատակարարման շղթայի կառուցումը իրենց կոշտ պլանավորման կարիքների հետ՝ արագացնելու ժամանակը դեպի շուկա:
Ներքևում գտնվող տեխնոլոգիաների ստացողները նույնպես ունեն իրենց յուրահատուկ մարտահրավերները:Որոշ արտադրողներ խոսել են տեխնոլոգիաների փոխանցման բարդ պահանջների ընդունման մասին՝ առանց հստակ և հակիրճ հրահանգների:Հստակ ուղղության բացակայությունը կարող է բացասաբար ազդել արտադրանքի որակի վրա և հաճախ վնասել գործընկերությանը երկարաժամկետ հեռանկարում:
Ստեղծեք մատակարարման շղթա տեխնոլոգիաների փոխանցման գործընթացի սկզբում, երբ ընտրում եք ամենահարմար արտադրական հաստատությունը:Սա ներառում է արտադրողի գործարանի նախագծման վերլուծություն, սեփական վերլուծություն և գործընթացի վերահսկում, ինչպես նաև սարքավորումների առկայությունն ու որակավորումը:
Երրորդ կողմի CMO ընտրելիս ընկերությունները պետք է նաև գնահատեն CMO-ի պատրաստակամությունը թվային փոխանակման հարթակներ օգտագործելու համար:Արտադրողները, որոնք տրամադրում են շատ տվյալներ Excel ֆայլերում կամ թղթի վրա, կարող են խանգարել արտադրությանը և մոնիտորինգին, ինչը հանգեցնում է լոտերի թողարկման հետաձգմանը:
Այսօրվա առևտրային հասանելի գործիքներն աջակցում են բաղադրատոմսերի, վերլուծության վկայագրերի և խմբաքանակի տվյալների թվային փոխանակմանը:Այս գործիքների միջոցով գործընթացների տեղեկատվական կառավարման համակարգերը (PIMS) կարող են փոխակերպել տեխնոլոգիաների փոխանցումը ստատիկ գործողություններից դինամիկ, շարունակական և փոխգործունակ գիտելիքների փոխանակման:
Համեմատած ավելի բարդ ընթացակարգերի հետ, որոնք ներառում են թուղթ, աղյուսակներ և տարբեր համակարգեր, PIMS-ի օգտագործումը ապահովում է գործընթացների վերանայման շարունակական գործընթաց՝ սկսած կառավարման ռազմավարությունից մինչև լավագույն փորձի լիարժեք համապատասխանությունը՝ ավելի քիչ ժամանակով, ծախսերով և ռիսկով:
Հաջողակ լինելու համար տեխնոլոգիաների փոխանցման լուծումը առողջ մարքեթինգային և մարքեթինգային գործընկերության շրջանակներում պետք է լինի ավելի ընդգրկուն, քան վերը նկարագրված լուծումները:
Արդյունաբերության շուկայավարման առաջատար տնօրենի Global COO-ի հետ վերջերս տեղի ունեցած զրույցը ցույց տվեց, որ BPLM փուլերի միջև տարանջատման թիվ մեկ խոչընդոտը կոմերցիոնորեն հասանելի տեխնոլոգիաների փոխանցման լուծման բացակայությունն է, որն ընդգրկում է գործընթացի բոլոր մասերը, այլ ոչ միայն վերջնական արտադրությանը:տեսարան.Այս անհրաժեշտությունն էլ ավելի կարևոր է դառնում նոր թերապևտիկ միջոցների լայնածավալ արտադրության կենսադեղագործական ընդլայնման ծրագրերում:Մասնավորապես, պետք է ընտրվեն հումքի մատակարարներ, հաշվի առնվեն ժամանակի պահանջները և համաձայնեցվեն վերլուծական փորձարկման ընթացակարգերը, որոնք բոլորն էլ պահանջում են ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի մշակում:
Որոշ վաճառողներ ինքնուրույն լուծել են որոշ խնդիրներ, սակայն BPLM-ի որոշ գործողություններ դեռևս լուծումներ չունեն:Արդյունքում, շատ ընկերություններ գնում են «կետային լուծումներ», որոնք նախատեսված չեն միմյանց հետ ինտեգրվելու համար:Ներքին հատուկ ծրագրային լուծումները ստեղծում են լրացուցիչ տեխնիկական խոչընդոտներ, ինչպիսիք են ամպային լուծումներով կապը պատերի միջով, ՏՏ բաժինների՝ նոր սեփականության արձանագրություններին հարմարվելու անհրաժեշտությունը և օֆլայն սարքերի հետ բարդ ինտեգրումը:
Լուծումը տվյալների ինտեգրված մայրուղու օգտագործումն է, որը հեշտացնում է տվյալների կառավարումը, տեղաշարժը և փոխանակումը տարբեր գործիքների միջև:
Որոշ մարդիկ կարծում են, որ չափանիշները խնդիրների լուծման բանալին են:ISA-88 խմբաքանակի կառավարման համար արտադրական գործընթացի ստանդարտի օրինակ է, որն ընդունվել է բազմաթիվ կենսադեղագործական ընկերությունների կողմից:Այնուամենայնիվ, ստանդարտի իրական իրականացումը կարող է շատ տարբեր լինել, ինչը թվային ինտեգրումն ավելի դժվար է դարձնում, քան ի սկզբանե նախատեսված էր:
Օրինակ՝ բաղադրատոմսերի մասին տեղեկատվությունը հեշտությամբ կիսելու հնարավորությունն է:Այսօր դա դեռ արվում է Word փաստաթղթերի փոխանակման վերահսկման երկարատև քաղաքականության միջոցով:Ընկերությունների մեծ մասը ներառում է S88-ի բոլոր բաղադրիչները, սակայն վերջնական ֆայլի իրական ձևաչափը կախված է դեղամիջոցի հովանավորից:Սա հանգեցնում է նրան, որ CMO-ն պետք է համապատասխանի բոլոր վերահսկման ռազմավարությունները յուրաքանչյուր նոր հաճախորդի արտադրական գործընթացին, որը նրանք ընդունում են:
Քանի որ ավելի ու ավելի շատ վաճառողներ կիրառում են S88-ին համապատասխանող գործիքներ, այս մոտեցման փոփոխություններն ու բարելավումները, հավանաբար, տեղի կունենան միաձուլումների, ձեռքբերումների և գործընկերության միջոցով:
Երկու այլ կարևոր խնդիրներ են գործընթացի ընդհանուր տերմինաբանության բացակայությունը և տվյալների փոխանակման թափանցիկության բացակայությունը:
Անցած տասնամյակի ընթացքում շատ դեղագործական ընկերություններ ձեռնարկել են ներքին «ներդաշնակեցման» ծրագրեր՝ ստանդարտացնելու իրենց աշխատակիցների կողմից ընթացակարգերի և համակարգերի ընդհանուր տերմինաբանության օգտագործումը:Այնուամենայնիվ, օրգանական աճը կարող է փոփոխություններ կատարել, քանի որ ամբողջ աշխարհում նոր գործարաններ են ստեղծվում՝ զարգացնելով իրենց ներքին ընթացակարգերը, հատկապես նոր ապրանքներ արտադրելիս:
Արդյունքում, աճում է անհանգստությունը՝ կապված բիզնեսի և արտադրական գործընթացների բարելավման նպատակով տվյալների փոխանակման հեռանկարների բացակայության հետ:Այս խոչընդոտը, հավանաբար, կուժեղանա, քանի որ խոշոր կենսադեղագործական ընկերությունները շարունակում են օրգանական աճից անցնել գնումների:Շատ խոշոր դեղագործական ընկերություններ այս խնդիրը ժառանգել են ավելի փոքր ընկերություններ ձեռք բերելուց հետո, ուստի որքան երկար սպասեն տվյալների փոխանակման գործընթացին, այնքան ավելի խանգարող կլինի:
Պարամետրերի անվանման ընդհանուր տերմինաբանության բացակայությունը կարող է հանգեցնել խնդիրների՝ սկսած պարզ շփոթությունից պրոցեսի ինժեներների միջև, որոնք քննարկում են ընթացակարգերը, մինչև ավելի լուրջ անհամապատասխանություններ գործընթացի կառավարման տվյալների միջև, որոնք տրամադրվում են երկու տարբեր կայքերի կողմից, որոնք օգտագործում են տարբեր պարամետրեր որակը համեմատելու համար:Սա կարող է հանգեցնել խմբաքանակի թողարկման սխալ որոշումների և նույնիսկ FDA-ի «Ձև 483», որը գրված է տվյալների ամբողջականությունն ապահովելու համար:
Թվային տվյալների փոխանակմանը նույնպես պետք է հատուկ ուշադրություն դարձնել տեխնոլոգիաների փոխանցման գործընթացի վաղ փուլերում, հատկապես երբ նոր գործընկերություններ են հաստատվում:Ինչպես նախկինում նշվեց, թվային բորսայում նոր գործընկերոջ ներգրավումը կարող է պահանջել մշակույթի փոփոխություն ամբողջ մատակարարման շղթայում, քանի որ գործընկերները կարող են պահանջել նոր գործիքներ և ուսուցում, ինչպես նաև համապատասխան պայմանագրային պայմանավորվածություններ՝ ապահովելու համար երկու կողմերի շարունակական համապատասխանությունը:
Big Pharma-ի առջև ծառացած հիմնական խնդիրն այն է, որ վաճառողները անհրաժեշտության դեպքում նրանց հասանելիություն կտան իրենց համակարգերին:Այնուամենայնիվ, նրանք հաճախ մոռանում են, որ այս վաճառողները նաև պահում են այլ հաճախորդների տվյալները իրենց տվյալների բազայում:Օրինակ, Լաբորատոր տեղեկատվության կառավարման համակարգը (LIMS) պահպանում է վերլուծական թեստի արդյունքները CMO-ների կողմից արտադրված բոլոր ապրանքների համար:Հետևաբար, արտադրողը LIMS-ի հասանելիություն չի տրամադրի որևէ անհատ հաճախորդի՝ այլ հաճախորդների գաղտնիությունը պաշտպանելու նպատակով:
Այս խնդիրը լուծելու մի քանի եղանակ կա, սակայն լրացուցիչ ժամանակ է պահանջվում վաճառողների կողմից տրամադրված կամ ներքին մշակված նոր գործիքներն ու ընթացակարգերը մշակելու և փորձարկելու համար:Երկու դեպքում էլ շատ կարևոր է ի սկզբանե ներգրավել ՏՏ բաժնին, քանի որ տվյալների անվտանգությունը առաջնային է, և ֆարևալները կարող են պահանջել բարդ ցանցեր տվյալների փոխանակման համար:
Ընդհանուր առմամբ, երբ կենսադեղագործական ընկերությունները գնահատում են իրենց թվային հասունությունը BPLM տեխնոլոգիաների փոխանցման հնարավորությունների տեսանկյունից, նրանք պետք է բացահայտեն հիմնական խոչընդոտները, որոնք հանգեցնում են ծախսերի գերակշռման և/կամ արտադրության պատրաստականության հետաձգմանը:
Նրանք պետք է քարտեզագրեն այն գործիքները, որոնք արդեն ունեն և որոշեն, թե արդյոք այդ գործիքները բավարար են իրենց բիզնես նպատակներին հասնելու համար:Եթե ​​ոչ, նրանք պետք է ուսումնասիրեն արդյունաբերության առաջարկած գործիքները և փնտրեն գործընկերներ, որոնք կարող են օգնել փակել բացը:
Քանի որ արտադրական տեխնոլոգիաների փոխանցման լուծումները շարունակում են զարգանալ, BPLM-ի թվային վերափոխումը ճանապարհ կհարթի ավելի որակյալ և ավելի արագ հիվանդների խնամքի համար:
Քեն Ֆորմանը ունի ավելի քան 28 տարվա փորձ և փորձ ՏՏ, գործառնությունների և արտադրանքի և նախագծերի կառավարման ոլորտում՝ կենտրոնացած ծրագրային ապահովման և դեղագործական ոլորտում: Քեն Ֆորմանը ունի ավելի քան 28 տարվա փորձ և փորձ ՏՏ, գործառնությունների և արտադրանքի և նախագծերի կառավարման ոլորտում՝ կենտրոնացած ծրագրային ապահովման և դեղագործական ոլորտում:Քեն Ֆորմենն ունի ավելի քան 28 տարվա փորձ և փորձ ՏՏ, գործառնությունների և արտադրանքի և նախագծերի կառավարման ոլորտում՝ կենտրոնացած ծրագրային ապահովման և դեղագործության վրա:Քեն Ֆորմենն ունի ավելի քան 28 տարվա փորձ և փորձ ՏՏ, գործառնությունների և արտադրանքի և նախագծերի կառավարման ոլորտում՝ կենտրոնացած ծրագրային ապահովման և դեղագործության վրա:Մինչ Skyland Analytics-ին միանալը, Քենը եղել է Biovia Dassault Systemes-ի NAM Ծրագրերի կառավարման տնօրենը և տարբեր տնօրենի պաշտոններ է զբաղեցրել Aegis Analytical-ում:Նախկինում նա եղել է Rally Software Development-ի տեղեկատվական տնօրեն, Fischer Imaging-ի գլխավոր կոմերցիոն տնօրեն և Allos Therapeutics և Genomica-ի գլխավոր տեղեկատվական տնօրեն:
Ավելի քան 150,000 ամսական այցելու այն օգտագործում է բիոտեխնոլոգիական բիզնեսին և նորարարությանը հետևելու համար:Հուսով եմ, որ դուք վայելում եք մեր պատմությունները կարդալը: